Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)
Vertex Pharmaceuticals sponsert eine Studie, um festzustellen, ob die Prüfmedikamente VX-445, Tezacaftor und Ivacaftor sicher sind und Menschen mit Mukoviszidose helfen können. Patienten, die teilnehmen möchten,
müssen 12 Jahren oder älter sein, die Einschlusskriterien für die Studie erfüllen und bereits in der klinischen Studie VX17-659-105 in Behandlung sein. Die Studienteilnehmer erhalten morgens 2 Tabletten VX-445, Tezacaftor und Ivacaftor und abends eine Tablette Ivacaftor über einen Zeitraum von 96 Wochen (ca. 2 Jahren).
Maladies étudiées(Source de données: BASEC)
Mukoviszidose
Health conditions
(Source de données: WHO)
Cystic Fibrosis
Maladie rare
(Source de données: BASEC)
Non
Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne)
(Source de données: BASEC)
Alle Patienten werden eine Dreifachkombination aus VX-445, TEZ und IVA erhalten.
Morgens: VX-445 (200 mg), TEZ (100 mg) und IVA (150 mg) als 2 Tabletten
Abends: IVA (150 mg) als 1 Tablette
Interventions
(Source de données: WHO)
Drug: ELX/TEZ/IVA;Drug: IVA
Critères de participation à l’étude
(Source de données: BASEC)
Patienten in der Behandlungsphase der Vertex-Studie VX17-659-105
Critères d’exclusion
(Source de données: BASEC)
-Bekannte Arzneimittelunverträglichkeit, die nach Ansicht des Prüfarztes ein
zusätzliches Risiko für den Studienteilnehmer darstellt
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinisches Studie statt VX17-659-105
- Schwangere oder stillende Frauen
Inclusion/Exclusion Criteria
(Source de données: WHO)
Inclusion Criteria:
- Currently participating in study VX17-659-105 (NCT03447262)
Exclusion Criteria:
- History of drug intolerance in study VX17-659-105 that would pose an additional risk
to the subject in the opinion of the investigator
- Current participation in an investigational drug trial (other than study VX17-659-105)
Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply
-
Plus d’informations sur l’étude
Date d’enregistrement de l’étude
31 juil. 2019
Intégration du premier participant
9 août 2019
Statut de recrutement
Completed
Titre scientifique
(Source de données: WHO)
A Phase 3, Open-label Study Evaluating the Long-term Safety of VX-445 Combination Therapy in Subjects With Cystic Fibrosis
Type d’étude
(Source de données: WHO)
Interventional
Conception de l’étude
(Source de données: WHO)
Allocation: N/A. Intervention model: Single Group Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Phase
(Source de données: WHO)
Phase 3
Points finaux primaires
(Source de données: WHO)
Safety and tolerability as assessed by number of subjects with adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
Contact pour informations
(Source de données: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Résultats de l’étude
(Source de données: WHO)
Résumé des résultats
pas encore d’informations disponibles
Lien vers les résultats dans le registre primaire
pas encore d’informations disponibles
Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants
pas encore d’informations disponibles
Lieux de réalisation des études
Lieux de réalisation des études en Suisse
(Source de données: BASEC)
Berne, Zurich
Pays où sont réalisées les études
(Source de données: WHO)
Australia, Canada, Denmark, Germany, Ireland, Israel, Poland, Spain, Switzerland, United Kingdom, United States
Contact pour plus d’informations sur l’étude
Données sur la personne de contact en Suisse
(Source de données: BASEC)
Dr. Sabine Albrecht, Associate Medical Director
+41 (0)41 560 05 00
sabine_albrecht@vrtx.com
Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)
Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Date d’autorisation de la commission d’éthique
26.09.2019
Plus de numéros d’identification d’étude
Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID)
(Source de données: BASEC)
2019-01492
Secondary ID (Source de données: WHO)
2018-004652-38
VX18-445-113
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