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SNCTP000002417 | NCT03104413 | BASEC2017-01479

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo kontrollierte Induktionsstudie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Risankizumab bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn, die auf eine vorhergehende Therapie mit Biologika nicht angesprochen haben

Base de données : BASEC (Importation du 26.04.2024), WHO (Importation du 25.04.2024)
Modifié: 23 déc. 2023 à 16:30
Catégorie de maladie: Maladies de l'appareil digestif (hors cancer)

Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)

Morbus Crohn (MC) ist eine lang anhaltende, entzündliche Erkrankung von verschiedenen Darmabschnitten. MC kann Müdigkeit, Durchfall (mit oder ohne Blut im Stuhl), Bauchschmerzen, Gewichtsabnahme und Fieber verursachen. Risankizumab ist ein Studienmedikament, das zur Behandlung entzündlicher Erkrankungen entwickelt wurde. An dieser Studie können Patienten mit mittelschwerem bis schwerem MC teilnehmen, die auf eine vorhergehende Therapie mit einem Biologika nicht angesprochen haben (zum Beispiel Humira®, Remicade®, Cimzia®, Tysabri®, Entyvio®). In dieser Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Risankizumab im Vergleich zu Placebo (Medikament ohne Wirkstoff) als Induktionstherapie untersucht. Die Induktionstherapie dient dazu, Anzeichen und Symptome einer Erkrankung unter Kontrolle zu bringen. Patienten, welche auf die Behandlung ansprechen, können an einer Nachfolgestudie teilnehmen.

Maladies étudiées(Source de données: BASEC)

Morbus Crohn (MC)

Health conditions (Source de données: WHO)

Crohn's Disease

Maladie rare (Source de données: BASEC)

Non

Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne) (Source de données: BASEC)

Etwa 579 Patienten mit MC werden weltweit an dieser Studie teilnehmen.

Die Studie umfasst eine oder zwei Induktionsphasen. In den ersten 12 Wochen (Induktionsphase 1) werden die Patienten zufällig in eine von drei verschiedenen Behandlungsgruppen zugewiesen: 2 Gruppen mit Risankizumab (mit 2 verschiedene Dosierungen) und 1 Gruppe mit Placebo (Medikament ohne Wirkstoff). Die Studie ist verblindet, das heisst, dass weder der Patient noch der Arzt wissen, welche Behandlung der Patient erhält.

Wenn an Woche 12 die Behandlung nicht gewirkt hat (kein klinisches Ansprechen), werden die Patienten neuen Behandlungsgruppen zugewiesen (Induktionsphase 2, dauert ebenfalls 12 Wochen): Patienten, welche bereits Risankizumab erhalten haben, werden in eine von drei verschiedenen Gruppen mit Risankizumab eingeteilt (drei Dosierungen). Patienten, die im ersten Teil Placebo bekommen haben, erhalten nun Risankizumab (eine Dosierung).

Patienten, die in Woche 12 (Induktionsphase 1) oder Woche 24 (Induktionsphase 2) auf die Behandlung angesprochen haben, können an einer Nachfolgestudie teilnehmen.

Interventions (Source de données: WHO)

Drug: placebo for risankizumab IV;Drug: risankizumab SC;Drug: risankizumab IV

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

1. Männer oder Frauen, die zwischen 18 und 80 Jahre alt sind mit einer Morbus Crohn Diagnose mindestens 3 Monate vor der ersten Einnahme des Studienmedikamentes.

2. Bestätigte Diagnose von mittelschwerem bis schwerem aktivem MC, beurteilt durch die Stuhlfrequenz, der Intensität der Bauchschmerzen und der Auswertung einer einfachen Endoskopie für MC.

3. Unverträglichkeit gegenüber oder unzureichendes Ansprechen auf biologische Therapien für MC.

Critères d’exclusion (Source de données: BASEC)

1. Patienten mit aktuell diagnostizierter Colitis ulcerosa oder unbestimmter Colitis.

2. Patienten mit unregelmässiger Medikamenteneinnahme zur Behandlung des MC.

3. Erhalt von MC anerkannten biologischen Therapien innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Einnahme des Studienmedikamentes.

4. Patienten, welche bereits eine Behandlung mit einem p40-Inhibitor (z.B. Stelara®) oder p19-Inhibitor (z.B. Risankizumab) erhalten haben.

5. Patienten mit aktuell bekannten Komplikationen des MC (z. B. Strikturen, Stenosen, Kurzdarmsyndrom usw.).

Inclusion/Exclusion Criteria (Source de données: WHO)


Inclusion Criteria:

- Male or female aged >=18 to <= 80 years, or minimum age of adult consent according to
local regulations, at the Baseline Visit. Where locally permissible, participants 16
to < 18 years of age who meet the definition of Tanner stage 5 for development at the
Baseline Visit.

- Confirmed diagnosis of CD for at least 3 months prior to Baseline.

- Crohn's disease activity index (CDAI) score 220 - 450 at Baseline.

- Confirmed diagnosis of moderate to severe CD as assessed by stool frequency (SF),
abdominal pain (AP) score, and Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD).

- Demonstrated intolerance or inadequate response to biologic therapy for CD.

- If female, participant must meet the contraception recommendations.

Exclusion Criteria:

- Participant with a current diagnosis of ulcerative colitis or indeterminate colitis.

- Participants with unstable doses of concomitant Crohn's disease therapy.

- Receipt of Crohn's disease approved biologic agents (infliximab, adalimumab,
certolizumab, vedolizumab, natalizumab within 8 weeks prior to Baseline or ustekinumab
within 12 weeks prior to Baseline), or any investigational biologic or other agent or
procedure within minimally 35 days or 5 half-lives prior to Baseline, whichever is
longer.

- Prior exposure to p19 inhibitors (e.g., risankizumab).

- Complications of Crohn's disease.

- Having an ostomy or ileoanal pouch.

- Known active Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) infection.

Plus de données sur l’étude tirée du registre primaire de l’OMS

https://clinicaltrials.gov/show/NCT03104413

Plus de données sur l’étude tirée de la base de données de l’OMS (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT03104413
Plus d’informations sur l’étude

Date d’enregistrement de l’étude

4 avr. 2017

Intégration du premier participant

18 déc. 2017

Statut de recrutement

Active, not recruiting

Titre scientifique (Source de données: WHO)

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Induction Study to Assess the Efficacy and Safety of Risankizumab in Subjects With Moderately to Severely Active Crohn's Disease Who Failed Prior Biologic Treatment

Type d’étude (Source de données: WHO)

Interventional

Conception de l’étude (Source de données: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Double (Participant, Investigator).

Phase (Source de données: WHO)

Phase 3

Points finaux primaires (Source de données: WHO)

Percentage of Participants With Endoscopic Response;Percentage of Participants With Crohn's Disease Activity Index (CDAI) Clinical Remission

Points finaux secondaires (Source de données: WHO)

Percentage of Participants With Clinical Remission;Percentage of Participants With Crohn's Disease Activity Index (CDAI) Clinical Response;Change From Baseline of Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-Fatigue;Percentage of Participants With CDAI Clinical Response and Endoscopic Response;Percentage of Participants With Stool Frequency (SF) Remission;Percentage of Participants With Abdominal Pain (AP) Remission;Percentage of Participants With Endoscopic Remission;Percentage of Participants With Enhanced Clinical Response;Percentage of Participants With Ulcer-Free Endoscopy;Percentage of Participants With Resolution of Extra-Intestinal Manifestations (EIMs), in Participants With EIMs at Baseline;Percentage of Participants With CD-Related Hospitalization;Percentage of Participants Without Draining Fistulas in Participants With Draining Fistulas at Baseline;Percentage of Participants With Crohn's Disease Activity Index (CDAI) Clinical Remission

Contact pour informations (Source de données: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Résultats de l’étude (Source de données: WHO)

Résumé des résultats

pas encore d’informations disponibles

Lien vers les résultats dans le registre primaire

pas encore d’informations disponibles

Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants

pas encore d’informations disponibles

Lieux de réalisation des études

Lieux de réalisation des études en Suisse (Source de données: BASEC)

Bâle, Zurich

Pays où sont réalisées les études (Source de données: WHO)

American Samoa, Argentina, Australia, Austria, Belarus, Belgium, Bosnia and Herzegovina, Brazil, Bulgaria, Canada, Chile, China, Colombia, Croatia, Czechia, Denmark, Egypt, Estonia, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Israel, Italy, Korea, Latvia, Lithuania, Malaysia, Mexico, Netherlands, New Zealand, Poland, Portugal, Republic of, Romania, Russian Federation, Serbia, Singapore, Slovakia, South Africa, Spain, Switzerland, Taiwan, Turkey, Ukraine, United Kingdom, United States

Contact pour plus d’informations sur l’étude

Données sur la personne de contact en Suisse (Source de données: BASEC)

AbbVie Medical Information
+41 41 399 16 89
medinfo.ch@abbvie.com

Contact pour des informations générales (Source de données: WHO)

AbbVie Inc.
AbbVie

Contact pour des informations scientifiques (Source de données: WHO)

AbbVie Inc.
AbbVie

Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)

Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)

Kantonale Ethikkommission Zürich

Date d’autorisation de la commission d’éthique

08.12.2017

Plus de numéros d’identification d’étude

Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID) (Source de données: BASEC)

2017-01479

Secondary ID (Source de données: WHO)

2016-003190-17
M15-991
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