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SNCTP000002745 | NCT03020199 | BASEC2017-00244

Étude multicentrique, randomisée destinée à évaluer l’effet de l’administration de 300 mg de sécukinumab par voie sous cutanée. pendant 52 semaines chez des patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère d’apparition récente, en intervention précoce comparativement au traitement standard par UVB à bande étroite (étude STEPin).

Base de données : BASEC (Importation du 03.05.2024), WHO (Importation du 03.05.2024)
Modifié: 2 avr. 2024 à 07:59
Catégorie de maladie: Maladies de la peau et du tissu conjonctif (hors cancer)

Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)

Cette étude est destinée à évaluer si l’intervention précoce par administration sous-cutanée (s.c) de 300 mg de secukinumab chez des patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère d’apparition récente peut permettre de prolonger les périodes sans symptômes en évitant la réactivation des lésions anciennes ou finalement en empêchant totalement l’apparition de nouvelles lésions, c’est-à-dire en modifiant l’évolution naturelle de la maladie (étude principale. (s.c : signifie sous cutanée).

Maladies étudiées(Source de données: BASEC)

Patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère d’apparition récente

Health conditions (Source de données: WHO)

Plaque Psoriasis

Maladie rare (Source de données: BASEC)

Non

Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne) (Source de données: BASEC)

Les traitement de l'étude sont : Secukinumab (AIN457) 300 mg et UVB à bande étroite.L’étude principale sera multicentrique, randomisée, à 2 groupes de traitement (secukinumab et UVB-be), groupes parallèles et ouverte.
Un total de 160 patients sera randomisé (assignés au hasard) dans le bras A1 ou le bras B1 dans environ 75 centres à travers le monde. Dans la mesure où un taux d’échec de sélection maximum de 20 % est attendu, environ 245 patients seront sélectionnés.
Bras A1: 80 patients vont recevoir 300 mg de secukinumab par voie sous cutanée.
Bras B1: 80 patients vont recevoir un traitement par nb-UVB.

Interventions (Source de données: WHO)

Biological: Secukinumab;Radiation: nb-UVB;Drug: Calcipotriol;Drug: Betamethasone

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

Les patients éligibles à l’inclusion dans cette étude doivent satisfaire l’ensemble des critères suivants :
1. Capacité à comprendre et communiquer avec l’investigateur, volonté et capacité à respecter toutes les activités de l’étude et fourniture du consentement éclairé écrit, daté et signé (personnellement ou par un témoin) avant toute évaluation de l’étude
2. Âge : 18 à 40 ans inclus
3. Psoriasis en plaques d’apparition récente, dont les premières plaques sont apparues au cours des 12 mois précédant la randomisation et naïf de tout traitement systémique et de toute photothérapie (groupes A1, A2 et groupe B1)
4. Psoriasis en plaques chroniques dont les premiers symptômes ont commencé au moins 5 ans auparavant et intolérance ou réponse inadéquate à la photothérapie ou à tout traitement systémique, y compris les médicaments biologiques, sauf les inhibiteurs de l’IL-17 A (groupe C1 et groupe C2)
5. Psoriasis en plaques modéré à sévère défini à la sélection et à l’inclusion par un score PASI ≥ 10 et une surface corporelle (SC) atteinte ≥ 10 % et un score d’évaluation globale de l’investigateur (IGA mod 2011) ≥ 3

Critères d’exclusion (Source de données: BASEC)

Les patients répondant à l’un des critères suivants ne seront pas éligibles à l’inclusion dans cette étude :
1. Formes de psoriasis autres que psoriasis en plaques (par exemple, pustuleux, érythrodermique, en gouttes, photosensible et induit par les médicaments)
2. Utilisation en cours de traitements interdits
3. Antécédents de traitement par photothérapie ou traitement systémique
4. Grossesse ou allaitement en cours
5. Femme en âge de procréer, définie comme physiologiquement apte à être enceinte, sauf si elle utilise un moyen efficace de contraception pendant la période de traitement ou plus longtemps si les données de prescription autorisées localement le requièrent (par exemple, 20 semaines dans l’UE)

Inclusion/Exclusion Criteria (Source de données: WHO)

Gender: All
Maximum age: 50 Years
Minimum age: 18 Years

Key Inclusion Criteria:

- Able to understand and communicate with the investigator, willing and capable to
comply with all study procedures, and provide written signed and dated informed
consent (personally or by a witness) before any assessment is performed.

- Aged 18 to 50 years inclusive.

- New-onset plaque psoriasis with appearance of the first psoriasis plaques within the
last 12 months before randomization and na?ve to any systemic treatment and
phototherapy (Arm A1, Arm A2, and Arm B1). Episodes of mild psoriasis, which occurred
at least 3 years before screening and resolved spontaneously within 6 months will be
accepted.

- Chronic plaque psoriasis with appearance of the first psoriasis symptoms 5 years or
longer and intolerance or inadequate response to phototherapy or any systemic
treatment including biologicals, except for IL-17A inhibitors (Arm C1 and Arm C2).

- Moderate to severe plaque psoriasis defined at screening and baseline by PASI >= 10,
and body surface area (BSA) >= 10%, and IGA mod 2011 >= 3.

Key Exclusion Criteria:

- Forms of psoriasis other than plaque-type (e.g., pustular, erythrodermic, guttate,
light sensitive, and drug induced).

- Ongoing use of prohibited treatments.

- Previous treatment with phototherapy or any systemic treatment.

- Pregnant or nursing (lactating) women.

- Women of childbearing potential, defined as all women physiologically capable of
becoming pregnant, unless they are using effective methods of contraception during the
Treatment period or longer if required by locally approved prescribing information
(e.g., 20 weeks in the EU and countries where applicable for secukinumab).

Plus de données sur l’étude tirée du registre primaire de l’OMS

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03020199

Plus de données sur l’étude tirée de la base de données de l’OMS (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT03020199
Plus d’informations sur l’étude

Statut de recrutement

Completed

Titre scientifique (Source de données: WHO)

A Randomized, Multicenter STudy to Evaluate the Effect of Secukinumab 300 mg s.c. Administered During 52 Weeks to Patients Suffering From New-onset Moderate to Severe Plaque Psoriasis as Early Intervention Compared to Standard Treatment With Narrow-band UVB (STEPIn Study)

Type d’étude (Source de données: WHO)

Interventional

Conception de l’étude (Source de données: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).

Phase (Source de données: WHO)

Phase 4

Points finaux primaires (Source de données: WHO)

Proportion of patients who achieve Pain Assessment Severity Index (PASI) 90 at Week 52.

Points finaux secondaires (Source de données: WHO)

Proportion of all randomized patients who achieve PASI 90 at Week 104

Contact pour informations (Source de données: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Résultats de l’étude (Source de données: WHO)

Résumé des résultats

pas encore d’informations disponibles

Lien vers les résultats dans le registre primaire

pas encore d’informations disponibles

Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants

pas encore d’informations disponibles

Lieux de réalisation des études

Lieux de réalisation des études en Suisse (Source de données: BASEC)

Genève, Lausanne, Zurich

Pays où sont réalisées les études (Source de données: WHO)

Argentina, Bulgaria, Canada, Czechia, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Hungary, Norway, Poland, Romania, Spain, Sweden, Switzerland, United Kingdom

Contact pour plus d’informations sur l’étude

Données sur la personne de contact en Suisse (Source de données: BASEC)

Dr Curdin CONRAD
+41 795565585
curdin.conrad@chuv.ch

Contact pour des informations générales (Source de données: WHO)

Novartis Pharmaceuticals
Novartis Pharmaceuticals

Contact pour des informations scientifiques (Source de données: WHO)

Novartis Pharmaceuticals
Novartis Pharmaceuticals

Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)

Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)

Commission cantonale d’Éthique de la Recherche sur l’être humain Vaud (CER-VD)

Date d’autorisation de la commission d’éthique

31.01.2018

Plus de numéros d’identification d’étude

Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID) (Source de données: BASEC)

2017-00244

Secondary ID (Source de données: WHO)

2015-002423-26
CAIN457A2322
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