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SNCTP000002899 | NCT03557957 | BASEC2018-00971

Die HIT-Studie: ‚Intensivierte Korrektur des Natriumspiegels bei hospitalisierten Patienten mit Hyponaträmie – eine prospektive internationale randomisierte Studie'

Base de données : BASEC (Importation du 08.05.2024), WHO (Importation du 03.05.2024)
Modifié: 3 mai 2024 à 01:00
Catégorie de maladie: Maladies endocriniennes (hors cancer)

Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)

Diese Studie richtet sich an volljährige hospitalisierte Patienten welche an einem zu tiefen Natrium-Spiegel im Blut (= Hyponaträmie) leiden. Die Hyponaträmie ist die häufigste Elektrolytstörung, sie kann verschiedene Ursachen mit entsprechend unterschiedlicher Behandlung je nach Auslöser haben. Verschiedene Untersuchungen haben gezeigt, dass eine Hyponaträmie mit vermehrten klinischen Komplikationen, Spitalaufenthalten sowie vermehrter Sterblichkeit einhergeht. Trotz dieser Ergebnisse ist bis heute nicht klar, ob eine gezielte Behandlung der Hyponaträmie zu weniger Komplikationen sowie tieferer Sterblichkeit führt. Das Ziel dieser Studie ist folglich zu untersuchen, ob eine gezielte Anhebung des Natrium-Spiegels im Blut im Vergleich zur bisherigen Standardbehandlung zu weniger Komplikationen und erneuten Hospitalisationen sowie tieferer Sterblichkeit führt.

Maladies étudiées(Source de données: BASEC)

Hyponaträmie = zu tiefer Natriumspiegel im Blut

Health conditions (Source de données: WHO)

Hyponatremia

Maladie rare (Source de données: BASEC)

Non

Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne) (Source de données: BASEC)

Die HIT-Studie ist eine internationale Studie mit verschiedenen Zentren in der Schweiz, in Deutschland, Croatien, Italien und Holland. Insgesamt werden 2278 Patienten eingeschlossen, am Universitätsspital Basel planen wir den Einschluss von ca. 600 Patienten.
Für die Studie werden die Patienten gemäss dem Zufallsprinzip (= randomisiert) in zwei Gruppen unterteilt (Gruppe A oder B).
• In der Gruppe A kontrolliert und behandelt ein auf Hyponaträmie-spezialisiertes Behandlungsteam täglich den Natriumspiegel mit dem Ziel diesen baldmöglichst zu normalisieren. Alle eingesetzten Behandlungen sind in der Schweiz zugelassen, werden routinemässig eingesetzt und sind gemäss den Behandlungsrichtlinien für die Therapie der Hyponatriämie empfohlen.
• In der Gruppe B erhalten die Patienten die bisher übliche Standardbehandlung durch die Stationsärzte.
Die Behandlung wird bis zur Entlassung aus dem Spital fortgeführt. 30 Tage sowie 1 Jahr nach Einschluss in die Studie werden die Patienten erneut durch das Studienteam kontaktiert um mögliche Komplikationen oder erneute Hospitalisationen zu erfragen.

Interventions (Source de données: WHO)

Other: Targeted correction of plasma sodium levels;Other: Standard care

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

Erwachsene hospitalisierte Patienten mit Hyponaträmie

Critères d’exclusion (Source de données: BASEC)

- Hyponaträmie auf Grund entgleistem Diabetes mellitus
- palliative Therapie
- Schwangerschaft

Inclusion/Exclusion Criteria (Source de données: WHO)

Gender: All
Maximum age: N/A
Minimum age: 18 Years

Inclusion Criteria:

- All adult hospitalised patients with hypotonic hyponatremia <130mmol/L

Exclusion Criteria:

- severe symptomatic hyponatremia in need of intensive care treatment

- non-hypotonic hyponatremia with plasma osmolality >280 milliosmol (mOsm)/kg

- end of life care (palliative treatment)

Plus de données sur l’étude tirée du registre primaire de l’OMS

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03557957

Plus de données sur l’étude tirée de la base de données de l’OMS (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT03557957
Plus d’informations sur l’étude

Statut de recrutement

Active, not recruiting

Titre scientifique (Source de données: WHO)

Targeted Correction of Plasma Sodium Levels in Hospitalized Patients With Hyponatremia: a Randomized, Controlled, Parallel-group Trial

Type d’étude (Source de données: WHO)

Interventional

Conception de l’étude (Source de données: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Single (Outcomes Assessor).

Phase (Source de données: WHO)

N/A

Points finaux primaires (Source de données: WHO)

The primary outcome is the combined risk of death or rehospitalization within 30 days

Points finaux secondaires (Source de données: WHO)

30 days mortality rate;1 year mortality rate;30 days rehospitalization rate;1 year rehospitalization rate;Time to rehospitalization;Time to death;length of hospital stay;Rate of falls;Rate of fractures;Rate of Plasma sodium normalization at discharge;Change in Plasma sodium Levels;Recurrence of hyponatremia;Severely symptomatic hyponatremia;Sodium-overcorrection;number of adverse events;Severe adverse events;Diagnostic accuracy of copeptin in the diagnosis of hyponatremia;Diagnostic accuracy of mid-regional mid-regional (MR)-proANP in the diagnosis of hyponatremia;Diagnostic accuracy of NT-proBNP in the diagnosis of hyponatremia;Diagnostic accuracy of aldosterone in the diagnosis of hyponatremia;Diagnostic accuracy of renin in the diagnosis of hyponatremia

Contact pour informations (Source de données: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Résultats de l’étude (Source de données: WHO)

Résumé des résultats

pas encore d’informations disponibles

Lien vers les résultats dans le registre primaire

pas encore d’informations disponibles

Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants

pas encore d’informations disponibles

Lieux de réalisation des études

Lieux de réalisation des études en Suisse (Source de données: BASEC)

Aarau, Bâle, Liestal, Solothurn, St-Gall

Pays où sont réalisées les études (Source de données: WHO)

Croatia, Germany, Italy, Netherlands, Switzerland

Contact pour plus d’informations sur l’étude

Données sur la personne de contact en Suisse (Source de données: BASEC)

Dr. Julie Refardt
+41 61 328 76 08
julie.refardt@usb.ch

Contact pour des informations générales (Source de données: WHO)

Mirjam Christ-Crain, Prof. MD
University Hospital, Basel, Switzerland

Contact pour des informations scientifiques (Source de données: WHO)

Mirjam Christ-Crain, Prof. MD
University Hospital, Basel, Switzerland

Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)

Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)

Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ

Date d’autorisation de la commission d’éthique

28.06.2018

Plus de numéros d’identification d’étude

Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID) (Source de données: BASEC)

2018-00971

Secondary ID (Source de données: WHO)

HIT-trial
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