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SNCTP000004185 | NCT00219235 | BASEC2020-02376
Eine randomisierte, doppelt verblindete, placebokontrollierte und multizentrische Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von BAY 2327949 bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (eGFR-Bandbreite von 25 bis 60 mL/min/1,73 m2) aufgrund von Typ-2-Diabetes oder Bluthochdruck und mindestens einer kardiovaskulären Begleiterkrankung
Kurztitel: Wirksamkeit und Sicherheit von BAY 2327949 bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung
Base de données :
BASEC (Importation du 29.04.2024)
Modifié: 29 avr. 2022 à 13:17
Catégorie de maladie: Autres
Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)
Patienten mit Typ-2 Diabetes oder Bluthochdruck sind einem erhöhten Risiko für chronische Nierenerkrankungen ausgesetzt. Bei solchen chronischen Nierenerkrankungen sind die Nieren geschädigt und funktionieren nicht mehr wie sie sollen. Mit der Zeit ist diese Nierenfunktion mehr und mehr verringert, was letztendlich zu Dialyse oder Nierentransplantation führen kann.
Die meisten Personen sind bei dieser Erkrankung auch einem höheren Risiko für Herzkreislauferkrankungen wie Herzinfarkt oder Schlaganfall ausgesetzt
In dieser Studie wollen die Forscher herausfinden ob BAY2327949 die Menge von Eiweissen im Urin der Studienteilnehmer reduzieren kann. Eiweiss im Urin ist eines der Zeichen für eine chronische Nierenerkrankung.
120 Männer und Frauen über 45 Jahre und mit chronischer Nierenerkrankung sollen eingeschlossen werden. Die Teilnehmer sollen dabei alle Diabetes Typ-2 haben oder einen Bluthochdruck, und eine weitere Erkrankung des Herzens oder der Blutgefässe.
Die Prüfsubstanz oder das Placebo werden als Tablette einmal täglich eingenommen für 28 Tage. Die Teilnehmer besuchen das Studienzentrum während der Studie etwa 9 Mal und müssen bei jeder Visite Urinproben geben, um Symptome der Nierenerkrankung zu messen. Bei diesen Visiten werden sie nach Gesundheitsproblemen gefragt. Es werden auch Blutproben genommen, die dann im Labor analysiert werden.
Maladies étudiées(Source de données: BASEC)
Chronische Nierenerkrankung
Maladie rare
(Source de données: BASEC)
Non
Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne)
(Source de données: BASEC)
Behandlung mit Prüfsubstanz BAY2327949 oder Placebo.
Critères de participation à l’étude
(Source de données: BASEC)
-klinische Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung
-Diabetes Typ-2 und/oder Bluthochdruck
Critères d’exclusion
(Source de données: BASEC)
-Nierenerkrankungen anderer Ursache
-fortgeschrittene Herzinsuffizienz
Lieux de réalisation des études
Lieux de réalisation des études en Suisse
(Source de données: BASEC)
Berne, Lausanne, St-Gall
Contact pour plus d’informations sur l’étude
Données sur la personne de contact en Suisse
(Source de données: BASEC)
Simon Rotzler
+41444658111
clinical.operations.switzerland@bayer.com
Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)
Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)
Ethikkommission Ostschweiz (EKOS)
Date d’autorisation de la commission d’éthique
23.11.2020
Plus de numéros d’identification d’étude
Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID)
(Source de données: BASEC)
2020-02376
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