Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)
Il s'agit d'un essai clinique randomisé, multicentrique, international et ouvert.
Randomisé signifie que de nombreuses études comparent deux ou plusieurs types de traitements différents. Par exemple, le traitement avec le dispositif à l'étude peut être comparé au traitement avec les dispositifs déjà conventionnels. Deux groupes de participants doivent alors être formés, un groupe qui reçoit le dispositif à l'étude et un autre qui reçoit les dispositifs actuels de soins standard (stents à élution de médicaments). Le terme "randomiser" désigne le fait de déterminer de manière aléatoire dans quel groupe se trouvera chaque participant. Le fait qu'un participant donné reçoive le dispositif à l'étude ou le dispositif de contrôle est donc une question de hasard.
Un essai ouvert est un type d'essai clinique dans lequel les informations ne sont pas cachées aux participants. En particulier, tant les médecins de l'étude que les participants savent quel traitement est administré.
L'étude se déroulera dans environ 15 pays d'Europe et d'Asie, avec 50 sites participants, pour inclure 3326 sujets.
L'objectif de l'étude est de comparer deux stratégies de traitement des vaisseaux sanguins rétrécis dans le cœur. L'une des stratégies consiste à utiliser le ballon SELUTION SLR et l'autre à utiliser n'importe quel stent à élution de médicament (DES).
Le commanditaire, avec cette étude, aimerait démontrer que la stratégie de traitement par ballonnet SELUTION SLR donne des résultats similaires (après un an) ou même meilleurs (après 5 ans) par rapport à la stratégie DES.
Maladies étudiées(Source de données: BASEC)
Les sujets qui présentent un syndrome coronarien chronique (SCC), un angor instable ou un NSTEMI avec une indication pour une ICP et une intervention planifiée.
Maladie rare
(Source de données: BASEC)
Non
Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne)
(Source de données: BASEC)
Le but de l'étude est de comparer deux stratégies de traitement pour ouvrir les vaisseaux sanguins rétrécis dans le cœur. Une stratégie utilise le ballonnet SELUTION SLR ™ et l'autre stratégie utilise n'importe quel stent à élution médicamenteuse (DES).
Critères de participation à l’étude
(Source de données: BASEC)
1. Angor documenté et/ou test fonctionnel positif ou angor instable ou présentation d'un NSTEMI stabilisé.
2. Espérance de vie >1 an
3. Un ou plusieurs vaisseaux cibles natifs (LAD, LCX ou RCA) sont considérés comme nécessitant une intervention et conviennent au traitement de toutes les lésions par DEB + stenting provisoire ou par DES et sont identifiés comme tels.
Critères d’exclusion
(Source de données: BASEC)
- Le sujet n'est pas en mesure de se conformer entièrement au protocole de l'étude.
- Contre-indications à la bithérapie antiplaquettaire, au sirolimus ou à ses analogues
- Présentation d'un STEMI
Lieux de réalisation des études
Lieux de réalisation des études en Suisse
(Source de données: BASEC)
Bâle, Berne, Fribourg, Genève, St-Gall, Zurich
Contact pour plus d’informations sur l’étude
Données sur la personne de contact en Suisse
(Source de données: BASEC)
Sinead Murphy
+41223637890
selutiondenovo@medalliance.com
Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)
Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)
Commission Cantonale
d’éthique de la recherche Genève (CCER)
Date d’autorisation de la commission d’éthique
06.05.2021
Plus de numéros d’identification d’étude
Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID)
(Source de données: BASEC)
2021-00797
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