Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)
Die Fähigkeit, zu gehen und sich zu bewegen, trägt wesentlich dazu bei, dass sich Menschen wohl und gesund fühlen. Heutzutage bieten kleine elektronische Geräte, sogenannte Bewegungssensoren, eine einfache Möglichkeit, die verschiedenen Aspekte der Mobilität zu erheben. Mit diesem Forschungsprojekt wollen wir herausfinden, welche Aspekte der Mobilität, die diese Bewegungssensoren messen, für Personen mit bestimmten chronischen Erkrankungen besonders relevant sind. Aus diesen Resultaten werden wir eine Methode (einen digitalen Algorithmus) entwickeln, der die relevante Mobilität möglichst genau beschreibt.
Dieses Forschungsprojekt ist eine Kohortenstudie und Teil des Mobilise-D-Projekts (www.mobilise-d.eu). Mobilise-D ist ein von der EU finanziertes Projekt, das von über 34 europäischen Universitäten und Industriepartnern durchgeführt wird. In ganz Europa werden insgesamt 2‘400 Personen teilnehmen, die entweder an einer COPD, an Parkinson oder an multipler Sklerose leiden oder einen Oberschenkelhalsbruch erlitten haben. In der Schweiz werden in drei Rehabilitationskliniken Personen mit COPD für eine Teilnahme angefragt. Es ist geplant, insgesamt 40 Personen für das Forschungsprojekt einzuschliessen.
Die Studienteilnehmenden werden über einem Zeitraum von zwei Jahren zu fünf Studienbesuchen einladen. Die Erhebungen bei diesen Besuchen umfassen das Ausfüllen von Fragebögen, die Beantwortung von Fragen sowie die Durchführung von verschiedenen Tests und klinischen Untersuchungen. Im Anschluss tragen die Studienteilnehmenden neun Tage lang einen Bewegungssensor und werden gebeten, zu Hause ein Tagebuch zur Verschlechterung von allfälligen Lungensymptomen zu führen.
Maladies étudiées(Source de données: BASEC)
In dieser Studie werden Personen untersucht, die entweder an einer COPD, an Parkinson oder an multipler Sklerose leiden oder einen Oberschenkelhalsbruch erlitten haben.
Health conditions
(Source de données: WHO)
Parkinson’s disease (PD), multiple sclerosis (MS), chronic obstructive pulmonary disease (COPD), proximal femoral fracture (PFF)
Not Applicable
Parkinson disease, multiple sclerosis, other chronic obstructive pulmonary disease, fracture of femur
Maladie rare
(Source de données: BASEC)
Non
Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne)
(Source de données: BASEC)
Validierung von digitalen Mobilitäts-Outcomes ("digital mobility outcomes") bei Personen die an COPD, Parkinson, multipler Sklerose oder einem Oberschenkelhalsbruch leiden.
Interventions
(Source de données: WHO)
Participants will attend a baseline visit and four follow up visits every 6 months (study length is 24 months). Each visit will involve the completion of questionnaires and assessments including:
1. Descriptive measures (i.e. height and weight, living arrangements, smoking and alcohol use and vision)
2. Clinical assessments (i.e. level of function and disability, quality of life, frailty, fall and injury history, medical history, medication, blood pressure, pain, fatigue and muscle/fat mass)
3. Psychological assessments (i.e. brief memory test, fear of falling and depression)
4. Physical assessments (i.e. balance tests, 6-minute walk test and muscle strength)
5. Disease-specific assessments measuring the severity of the participant s health condition
At the end of each visit, participants will be asked to wear a mobility monitor around their waist for 7 days. The monitor will measure several aspects of mobility such as walking speed and step length.
Critères de participation à l’étude
(Source de données: BASEC)
- Erwachsene Person (mind. 18 Jahre) mit genügend Deutschkenntnissen zum Verständnis der Studienprozesse
- COPD Diagnose
- Stabiler klinischer Zustand
Critères d’exclusion
(Source de données: BASEC)
- Spezifisch definierte medizinische Vorfälle innerhalb der letzten 3 Monaten
- Geplante Lungentransplantation
- Aktuelle Diagnose von Lungenkrebs
Inclusion/Exclusion Criteria
(Source de données: WHO)
Inclusion criteria: All participants: 1. Adults aged 18 or over 2. Able to walk 4 meters independently with or without walking aids 3. Anticipated availability for repeated study visits over 24 months 4. Ability to consent and comply with any study specific procedures. 5. Willingness to wear the McRobert’s body sensor (DynaPort MoveMonitor) 6. Able to read and write in first language in the respective country PD Cohort: 1. Patients with the clinical diagnosis of PD according to the recent criteria of the Movement Disorder Society 2. Hoehn & Yahr stage I-III. MS Cohort: 1. A diagnosis of MS based on the revised McDonald’s criteria 2. EDSS score of 3.0-6.5. 3. Evidence of confirmed disability progression within the 12 months prior to screening (defined by a 6-month confirmed EDSS increase of 1.0-point for participants if the EDSS score was 3.0 to 5.5 and a 0.5-point if the EDSS score was 6.0 to 6.5). COPD Cohort: 1. Diagnosis of COPD (post-bronchodilator forced expiratory volume in the first second (FEV1) to forced vital capacity (FVC) ratio
Minimum age:
Maximum age:
Sex: Both
Exclusion criteria: All participants: 1. Occurrence of any of the following within 3 months prior to informed consent: myocardial infarction, hospitalization for unstable angina, stroke, coronary artery bypass graft (CABG), percutaneous coronary intervention (PCI), implantation of a cardiac resynchronization therapy device (CRTD), active treatment for cancer or other malignant disease, uncontrolled congestive heart disease (NYHA class >3), acute psychosis or major psychiatric disorders or continued substance abuse. PD Cohort: 1. History consistent with Dementia with Lewy Bodies (DLB), atypical parkinsonian syndromes (including multiple system atrophy or progressive supranuclear palsy, diagnosed according to accepted criteria) 2. Repeated strokes or stepwise progression of symptoms, leading to a diagnosis of ‘vascular parkinsonism’ 3. Drug-induced Parkinsonism MS Cohort: 1. Clinical relapse within 30 days prior to screening and baseline. COPD Cohort: 1. Having undergone major lung surgery (e.g. lung transplant) 2. Current diagnosis of lung cancer 3. Primary respiratory diseases other than COPD 4. Substantial limitations in mobility due to factors other than COPD 5. Lung volume reduction within 6 months before inclusion PFF Cohort: 1. Not able to walk before treatment of hip fracture
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Plus d’informations sur l’étude
Date d’enregistrement de l’étude
10 déc. 2020
Intégration du premier participant
12 avr. 2021
Statut de recrutement
Recruiting
Titre scientifique
(Source de données: WHO)
Validating digital mobility assessment using wearable technology – the Mobilise-D Clinical Validation study
Type d’étude
(Source de données: WHO)
Observational
Conception de l’étude
(Source de données: WHO)
Observational non-interventional study (Other)
Phase
(Source de données: WHO)
Not Applicable
Points finaux primaires
(Source de données: WHO)
Global primary outcome:
Change in the functional component score of the Late-Life Functional Disability Index (LLFDI) during 24-month follow-up, measured at baseline, 6, 12, 18 and 24 months
There are also disease-specific primary outcomes for each cohort:
1. PD Cohort: Fall frequency during 24 months follow-up, collected via face-to-face interview, participant-completed falls diaries and hospital records at baseline, 6, 12, 18 and 24 months
2. MS Cohort: Fall frequency during 24 months follow-up, collected via face-to-face interview, participant-completed falls diaries and hospital records at baseline, 6, 12, 18 and 24 months
3. COPD Cohort: Occurrence of moderate-to-severe COPD exacerbations during the first 12 months of follow-up, collected via face-to-face interview, participant-completed falls diaries and hospital records at baseline, 6 and 12 months
4. PFF Cohort: Admission to a care home assessed from patient records at 6 months follow-up
Points finaux secondaires
(Source de données: WHO)
There are no secondary outcome measures
Contact pour informations
(Source de données: WHO)
Innovative Medicines Initiative 2 Joint Understanding under grant agreement No 820820
Résultats de l’étude
(Source de données: WHO)
Résumé des résultats
pas encore d’informations disponibles
Lien vers les résultats dans le registre primaire
pas encore d’informations disponibles
Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants
pas encore d’informations disponibles
Lieux de réalisation des études
Lieux de réalisation des études en Suisse
(Source de données: BASEC)
Aarau, Berne, Zurich
Pays où sont réalisées les études
(Source de données: WHO)
Belgium, France, Germany, Israel, Italy, Norway, Spain, Switzerland, United Kingdom
Contact pour plus d’informations sur l’étude
Données sur la personne de contact en Suisse
(Source de données: BASEC)
PD Dr. Anja Frei
+41 44 634 43 60
anja.frei@uzh.ch
Contact pour des informations scientifiques
(Source de données: WHO)
Isabel
Neatrour
Mobilise-D Office
Room 3.27
The Catalyst
3 Science Square
Newcastle Helix
Newcastle upon Tyne
United Kingdom
+44 (0)191 2081406
isabel.neatrour@newcastle.ac.uk
Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)
Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Date d’autorisation de la commission d’éthique
28.10.2021
Plus de numéros d’identification d’étude
Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID)
(Source de données: BASEC)
2021-00601
Secondary ID (Source de données: WHO)
IRAS 289543
Nil known
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