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SNCTP000004173 | NCT04536350 | BASEC2020-01902

Inhalatives Aviptadil zur Vorbeugung von COVID-19 assoziiertem akuten Atemwegssyndrom (ARDS)

Base de données : BASEC (Importation du 26.04.2024), WHO (Importation du 25.04.2024)
Modifié: 1 févr. 2024 à 01:00
Catégorie de maladie: Maladies de l'appareil respiratoire (hors cancer), Infections et infestations

Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)

Ziel der Studie ist es, zu untersuchen, ob das Studienmedikament (Aviptadil) einen positiven Einfluss auf die Genesung bei Infizierten mit dem neuartigen Coronavirus hat. Dabei wird die Studie in zwei Gruppen aufgeteilt. Eine Gruppe erhält das Aviptadil auf drei Dosen von jeweils 67μg über den Tag verteilt, während die andere Gruppe ein Kontrollpräparat ohne Wirkung verabreicht bekommt (NaCl 0.9%). Dabei weiss weder der Arzt, noch der Proband, welcher Gruppe er zugeordnet ist, um mögliche Fehlergebnisse zu vermeiden. Die Studie findet an drei Standorten in der Schweiz statt-Kantonsspital Baselland, Kantonsspital St. Gallen und Spital Schwyz.

Maladies étudiées(Source de données: BASEC)

Untersucht wird die Krankheit COVID-19 und das damit einhergehende akute Atemwegssyndrom (ARDS).

Health conditions (Source de données: WHO)

Covid19;Corona Virus Infection;ARDS;Aviptadil

Maladie rare (Source de données: BASEC)

Non

Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne) (Source de données: BASEC)

Untersucht wird der Einfluss des Studienmedikaments Aviptadil bei Patienten mit COVID-19 und erhöhtem Risiko für akutes Atemwegssyndrom (ARDS)

Interventions (Source de données: WHO)

Drug: Aviptadil 67?g;Drug: Placebo 0.9% NaCl solution

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

- bekannte COVID-19 Infektion, diagnostiziert nach den Kriterien des
Kantonsspital Baselland
- Risikofaktoren, welche die Entstehung eines ARDS begünstigen
- Patient ist fähig die Einwilligungserklärung zu unterschreiben

Critères d’exclusion (Source de données: BASEC)

- Mechanische Beatmung
- Unfähigkeit, Inhalationstherapie durchzuführen
- Schwere Komorbiditäten, die die sichere Teilnahme an der Studie in Frage
stellen

Inclusion/Exclusion Criteria (Source de données: WHO)

Gender: All
Maximum age: N/A
Minimum age: 18 Years

Inclusion Criteria:

- COVID-19 infection diagnosed

- Risk factors for the development of an ARDS according to an adapted EALI (early acute
lung injury score) = 2 Points (with at least one point from the EALI score)

EALI Score:

- 2-6l O2 supplementation to achieve a SaO2>90%: 1 point

- >6l O2 supplementation to achieve a SaO2>90%: 2 points

- Respiratory rate = 30/min: 1 point

- Immunosuppression: 1 Point

Modification (for adapting for risk factors for ARDS in SARS-CoV-2 affected patients

- Arterial hypertension: 1 point

- Diabetes: 1 point

- Fever > 39?C: 1 point

- Age > 18 years

- Ability to adequate compliance with the inhalation manoeuvre

- Ability to sign the informed consent

Exclusion Criteria:

- Known or highly suspected bacterial infection (antibiotic treatment to avoid bacterial
superinfection may be allowed)

- PCT = 1?g/l

- Mechanical ventilation

- Inability to conduct inhalation therapy

- Hemodynamic instability with requirement of vasopressor therapy

- Severe comorbidities interfering with the safe participation at the trial according to
the treating physician

- Pregnancy

- Systemic immunosuppression

Plus de données sur l’étude tirée du registre primaire de l’OMS

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04536350

Plus de données sur l’étude tirée de la base de données de l’OMS (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT04536350
Plus d’informations sur l’étude

Statut de recrutement

Terminated

Titre scientifique (Source de données: WHO)

Inhaled Aviptadil for the Treatment of COVID-19 in Patients at High Risk for ARDS: A Randomized, Placebo Controlled, Multicenter Trial

Type d’étude (Source de données: WHO)

Interventional

Conception de l’étude (Source de données: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Double (Participant, Investigator).

Phase (Source de données: WHO)

Phase 2

Points finaux primaires (Source de données: WHO)

Time to clinical improvement

Points finaux secondaires (Source de données: WHO)

Frequency of mechanical ventilation;Oxygen supplementation;SaO2;FiO2;C-reactive Protein;Neutrophile;lymphocyte;Interleukine 6;Procalcitonin;Frequency of Multi organ dysfunction Syndrome (MODS)

Contact pour informations (Source de données: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Résultats de l’étude (Source de données: WHO)

Résumé des résultats

pas encore d’informations disponibles

Lien vers les résultats dans le registre primaire

pas encore d’informations disponibles

Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants

pas encore d’informations disponibles

Lieux de réalisation des études

Lieux de réalisation des études en Suisse (Source de données: BASEC)

Bâle, Schwyz, St-Gall, Wien (Austria)

Pays où sont réalisées les études (Source de données: WHO)

Switzerland

Contact pour plus d’informations sur l’étude

Données sur la personne de contact en Suisse (Source de données: BASEC)

Prof. Jörg D. Leuppi
+41 61 925 2180
joerg.leuppi@ksbl.ch

Contact pour des informations générales (Source de données: WHO)

J?rg D Leuppi, Professor
Cantonal Hosptal, Baselland

Contact pour des informations scientifiques (Source de données: WHO)

J?rg D Leuppi, Professor
Cantonal Hosptal, Baselland

Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)

Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)

Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ

Date d’autorisation de la commission d’éthique

03.12.2020

Plus de numéros d’identification d’étude

Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID) (Source de données: BASEC)

2020-01902
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