Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)
Mögliche Risikofaktoren, die zur Sarkopenie beitragen, sind körperliche Inaktivität und eine mangelnde Proteinzufuhr (=Eiweisszufuhr).
Es wird vermutet, dass sich bei Senioren mit unzureichender Proteinzufuhr Nahrungsergänzung mittels Molkenprotein positiv auf den Erhalt von Muskelmasse auswirkt. (Molkenprotein ist ein Protein (=Eiweiss), welches aus Molke gewonnen wird (Molke kennt man als das wässrige Nebenprodukt bei der Käseherstellung). Das in dieser Studie verwendete Molkenprotein hat einen besonders hohen Anteil an L-Leucin – eine essentielle Aminosäure (=lebensnotwendiger Baustein für Eiweiss welcher vom menschlichen Körper nicht selbst hergestellt werden kann), die vermutlich eine zentrale Rolle für den Energiehaushalt im Muskelgewebe spielt.)
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Molkenprotein als Nahrungsergänzung mit und ohne Krafttrainingsprogramm auf die Sturzhäufigkeit bei älteren Menschen mit hohem Sturzrisiko zu untersuchen. Zudem interessieren wir uns für die Wirkung auf Muskelkraft, Muskelmasse, Mobilität, körperliche Leistungsfähigkeit und Lebensqualität.
Die Wirkung soll über 12 Monate bei insgesamt 800 Frauen und Männern getestet werden, die mindestens 75 Jahre alt sind, in den letzten 12 Monaten einen Sturz mit Verletzung erlitten und eine reduzierte Proteineinnahme haben.
Die Zuteilung zu den Gruppen erfolgt zufällig. Weder die Teilnehmenden noch der Prüfarzt/die Prüfärztin wissen, in welche Gruppe die Teilnehmenden eingeteilt wurden.
Maladies étudiées(Source de données: BASEC)
Sarkopenie, die übermässige Abnahme von Muskelmasse und Muskelkraft mit zunehmendem Alter, trägt wesentlich zum Sturzrisiko und Autonomieverlust von Senioren bei.
Health conditions
(Source de données: WHO)
Malnutrition; Protein
Fall
Frailty
Sarcopenia
Maladie rare
(Source de données: BASEC)
Non
Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne)
(Source de données: BASEC)
In der Studie werden vier Gruppen getestet. Zwei Gruppen erhalten ein Molkenproteinpulver (2x23.7 g pro Tag), die anderen beiden Gruppen erhalten ein Vergleichspulver ohne Molkenprotein (2x23.7 g pro Tag). Von den jeweils zwei Gruppen erhält eine Gruppe Krafttrainingsprogramm für zu Hause (3x30Min. pro Woche) und die andere Gruppe ein Beweglichkeitstrainingsprogramm für zu Hause (3x30Min. pro Woche). Das heisst, die vier Gruppen setzen sich wie folgt zusammen:
Gruppe 1: Molkenproteinpulver + Krafttraining
Gruppe 2: Vergleichspulver ohne Molkenprotein + Krafttraining
Gruppe 3: Molkenproteinpulver + Beweglichkeitstraining
Gruppe 4: Vergleichspulver ohne Molkenprotein + Beweglichkeitstraining
Interventions
(Source de données: WHO)
Dietary Supplement: Protein-free Supplement
Dietary Supplement: Protein Supplement
Procedure: Active Exercise
Procedure: Control Exercise
Critères de participation à l’étude
(Source de données: BASEC)
- 75 Jahre alt oder älter
- erfüllt mindestens eines der folgenden fünf Kriterien: 1) Gewichtsverlust von über 4.5kg in den letzten 12 Monaten, 2) Muskelschwäche gemessen an der Handgreifkraft, 3) Erschöpfung, 4) langsame Gehgeschwindigkeit, 5) geringe körperliche Leistungsfähigkeit und/oder hat in den letzten 12 Monaten einen Sturz mit Verletzung erlitten
- Reduzierte Proteineinnahme
- Lebt selbständig zu Hause oder mit Hilfe zu Hause
Critères d’exclusion
(Source de données: BASEC)
- Beeinträchtigung der kognitiven Leistungsfähigkeit
- Kann nicht selbständig zu ins Studienzentrum kommen
- Kann nicht 3 Meter gehen ohne eine Gehhilfe
- Schwerwiegende Nierenfunktionsstörung
- Kann das Bewegungsprogramm nicht befolgen oder das Pulver nicht einnehmen
- Krankheiten, welche die Gehfunktion beeinträchtigen oder das Risiko zu stürzen erhöhen (z.B. Parkinson, Halbseitenlähmung)
- Schwerwiegende Seh- oder Hörbeeinträchtigung
- Ungenügende Deutschkenntnisse um die Instruktionen zu verstehen
- Lebt in einen Alters- oder Pflegeheim
- Lebt im gleichen Haushalt wie ein/e anderer/e Studienteilnehmer/in
Inclusion/Exclusion Criteria
(Source de données: WHO)
Inclusion Criteria:
- At least 1 of 5 frailty criteria, definition by Linda Fried: 1) weight loss of > 4.5
kg in the last 12 months; 2) reduced grip strength in Martin Vigorimeter test: ? = 64
kPa, ? = 42 kPa; 3) standardized question on exhaustion as published by Fried et al.;
4) gait speed < 1 m/s; 5) 6-minute walk test < 300 meters and/or Injurious (any
injury) low trauma fall in the last 12 months prior to enrollment
- Reduced protein intake defined as a score = 0.5 at item K of the Mini Nutritional
Assessment (MNA)
- Community-dwelling or assisted living
Exclusion Criteria:
- Mini-mental state examination (MMSE) < 24 (inability to follow the study procedures
and give written informed consent)
- Inability to come to the trial centers
- Inability to walk at least 3 meters with or without walking aid
- Severe kidney impairment (Glomerular filtration rate [GFR] < 30 ml/min)
- Inability to follow exercise instruction or inability to take protein powder mixed in
drink or food (test at baseline screening examination)
- Severe gait impairment or diseases with a risk of recurrent falling (due to conditions
such as, e.g. Parkinson's disease/syndrome, Hemiplegia after stroke, symptomatic
stenosis of the spinal canal, polyneuropathy, epilepsy, recurring vertigo, recurring
syncope)
- Major visual or hearing impairment or other serious illness that would preclude
participation (e.g. alcohol abuse, alcoholic disease)
- Inability to read/speak/write in German (necessary to follow instructions incl. STRONG
exercise manual)
- Living in a nursing home
- Contraindication to treatment (e.g. allergy)
- Contraindication to the vitamin D standard of care therapy
-
Plus d’informations sur l’étude
Date d’enregistrement de l’étude
9 janv. 2018
Intégration du premier participant
25 juin 2018
Statut de recrutement
Recruiting
Titre scientifique
(Source de données: WHO)
Sarcopenia Prevention With a Targeted Exercise and Protein Supplementation Program
Type d’étude
(Source de données: WHO)
Interventional
Conception de l’étude
(Source de données: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Factorial Assignment. Primary purpose: Prevention. Masking: Triple (Participant, Investigator, Outcomes Assessor).
Phase
(Source de données: WHO)
N/A
Points finaux primaires
(Source de données: WHO)
Rate of falling
Points finaux secondaires
(Source de données: WHO)
Proportion of seniors admitted to nursing homes (loss of autonomy)
Proportion of seniors with established frailty
Change in aerobic capacity
Proportion of seniors with any falls and injurious falls
Change in grip strength
Functional decline (change in lower extremity function)
Change in bone mineral density (hip and lumbar spine)
Change in physical activity
Change in gait speed
Change in muscle mass (arms and legs)
Proportion of seniors with sarcopenia
Change in reaction time
Change in quality of life
Contact pour informations
(Source de données: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Résultats de l’étude
(Source de données: WHO)
Résumé des résultats
pas encore d’informations disponibles
Lien vers les résultats dans le registre primaire
pas encore d’informations disponibles
Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants
pas encore d’informations disponibles
Lieux de réalisation des études
Lieux de réalisation des études en Suisse
(Source de données: BASEC)
Bâle, Zurich
Pays où sont réalisées les études
(Source de données: WHO)
Switzerland
Contact pour plus d’informations sur l’étude
Données sur la personne de contact en Suisse
(Source de données: BASEC)
Prof. Dr. med. Heike A. Bischoff-Ferrari
+41 44 255 27 57
heikea.bischoff-ferrari@uzh.ch
Contact pour des informations générales
(Source de données: WHO)
Heike A. Bischoff-Ferrari, MD, DrPH
University of Zurich
Contact pour des informations scientifiques
(Source de données: WHO)
Heike A. Bischoff-Ferrari, MD, DrPH
+41 44 255 27 57
heike.bischoff@usz.ch
Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)
Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Date d’autorisation de la commission d’éthique
23.01.2018
Plus de numéros d’identification d’étude
Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID)
(Source de données: BASEC)
2017-02045
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